Equivalencia farmacéutica no es equivalencia terapéutica. ¿Por qué? Dr. Eduardo Gallardo

TEMA: Equivalencia farmacéutica no es equivalencia terapéutica.        ¿Por qué?


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La plataforma de innovación farmacéutica.

PUBLICACION 1º

Prefacio

El progreso global en la atención de las necesidades de salud de la población en el siglo pasado fue verdaderamente espectacular. Muchos factores contribuyeron a esta mejora, pero uno de ellos fue especialmente crítico: los avances en las tecnologías médicas del sector privado. Los nuevos medicamentos, vacunas y herramientas médicas revolucionaron el ejercicio de la medicina, haciendo que varias enfermedades fatales se volvieran curables o tratables y mejorando en forma significativa la calidad de vida de los pacientes que sufren de enfermedades crónicas. La innovación farmacéutica se halla en el centro de este progreso.

“La Plataforma de Innovación Farmacéutica: Sostener Una Mejor Salud para Pacientes de Todo el Mundo” es un nuevo informe de IPFMA que ofrece una investigación profunda de la naturaleza compleja del proceso de innovación farmacéutica. Los recursos críticos, el know-how y las habilidades deben movilizarse y manejarse en forma eficiente en un medio de alto riesgo, en un período prolongado, para producir un medicamento nuevo e innovador.

Hay una tremenda necesidad de nuevos medicamentos para encarar las necesidades sanitarias y expectativas crecientes de los pacientes de todo el mundo. Este informe ayuda a identificar diversos desafíos importantes a los que se enfrenta la innovación farmacéutica en la actualidad.

La industria farmacéutica de investigación cuenta con antecedentes probados en la producción de productos innovadores para pacientes – la mayoría de las drogas y vacunas de la historia de la medicina moderna, que revolucionaron la salud pública mundial, surgieron de los esfuerzos creadores y persistentes de esta industria. Sin embargo, el éxito de la innovación farmacéutica está en gran parte determinado por una combinación de diversas políticas y regulaciones públicas. Este informe describe el medio crítico – la Plataforma de Innovación Farmacéutica – en el que operan las compañías farmacéuticas y la forma en la que influye sobre su capacidad de responder a las necesidades de salud pública y de aportar nuevos medicamentos para los pacientes del mundo. Una comprensión informada de la Plataforma de Innovación Farmacéutica por parte de los que dictan las políticas y de los participantes en salud pública contribuirá en la formulación de políticas adecuadas que otorguen soporte y sustento a la innovación farmacéutica, asegurando de esta forma su continuo aporte a la mejora de la salud de la población mundial.

Muchas personas contribuyeron en este informe, brindando su invaluable experiencia y comentarios. Entre ellos, corresponde mencionar a William Looney, Director Senior de Política Global de Pfizer y a Maciej Gajewski, Analista de Investigación de Políticas de IFPMA, sin cuyos aportes claves este informe no hubiera sido posible.

Raymond V. Gilmartin

Presidente, IFPMA

Mitos y Verdades en las Patentes de la Industria Farmacéutica.

La industria farmacéutica se caracteriza por ser una de las más intensas en el desarrollo de innovaciones. La investigación en este sector, por sus implicaciones en la salud humana, es de una duración particularmente larga y sus costos son muy elevados. Se suma a estas exigencias el riesgo de que el esfuerzo de la investigación no se vea coronado por el éxito comercial. Por eso, en este ámbito el sistema de patentes guarda una importancia fundamental.

Por las razones señaladas de “duración”, “costo” y “riesgo” de la investigación farmacéutica, el laboratorio o institución que realiza semejante esfuerzo naturalmente tiene interés en obtener el derecho de explotación exclusiva de sus desarrollos por un lapso transitorio de tiempo que le confiere la patente. No obstante, ciertos sectores movidos por intereses económicos procuran desprestigiar al sistema de patentes en el área farmacéutica a través de una serie de postulados que carecen de serio sustento.

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Buenas Prácticas en Investigación Clínica.

Por Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07, se aprobó la “Guía de las Buenas Prácticas de Investigación en Seres Humanos”. Por Disposición ANMAT 1310/2009,  se incorpora la Res. Ministerial 1490/07, como régimen vigente porque teóricamente tiene categoría jurídica superior a la Disposición ANMAT 5330/1997 y sus modificatorias que rigen en esta materia. Los objetivos de la  investigación clínica se definen en en los términos siguientes: “Que a través de la investigación clínica, un producto o tratamiento que constituye una novedad, se somete a la realización de pruebas científicamente validadas a fin de demostrar la eficacia y seguridad del producto propuesto, mediante el aporte de la evidencia surgida de la realización de pruebas o ensayos clínicos”.  En el país se efectúan pruebas de investigación clínica.

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La Calidad de los Medicamentos.

Un tema de crucial trascendencia para la salud y bienestar de los pacientes es el de la calidad de los medicamentos. No nos referimos únicamente a los aspectos que influyen en la eficacia y seguridad de los fármacos o a las buenas prácticas que se aplican para su manufactura, sino también a la calidad y confiabilidad de la información sobre los mismos.

El tema adquiere mayor trascendencia porque se impulsa la prescripción por genéricos o biogenéricos sin reparar en las diferencias de calidad.

En el trabajo de Heintz Redwood: Generics and You, que se publica por gentileza del autor y de HealthandAge.com, se explica el problema de la seguridad especialmente en países con insuficiente vigilancia sanitaria, así como el impulso a los biogenéricos que requieren un régimen de registro sanitario específico que, a título de ejemplo, no existe en la Argentina.

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Experiencias Clínicas Relevantes en el “Hospital Francisco J. Muñiz”.

El trabajo: Estrategias para prolongar y mejorar la calidad de vida de niños viviendo con HIV/SIDA, infectados por transmisión materna”, coordinado por el Dr. Roberto Raúl Hirsh -que explica la labor que su equipo desarrolla en el ámbito del hospital de enfermedades infecciosas “Francisco J. Muñiz”, donde se asisten en seguimiento permanente un total 260 menores de 18 años de edad- recibió el primer premio en el Concurso CAESPO 2008. Entre los resultados de la estrategia aplicada por los profesionales se destacan cero de mortalidad en los niños en seguimiento en la Sala 29, resultado de una mejora en la adherencia a los tratamientos prescriptos. Además en 67 menores de 12 a 18 años no se registraron embarazos no deseados, adicciones o infracciones penales, ni en los afectados ni en sus hermanos sanos.


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